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【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理

日期：2022-11-25 18:31:25


【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图1)


质量安全管理

Quality safety management



制药业实验室称重的相关规程有哪些？








GLP-良好实验室操作规程 

  • 控制检查、测量、测试装置

  • 仪器认证(IQ, OQ, PQ)

  • 测量值的记录文件


FDA-美国食品药品管理局

  • 过程确认

  • 联邦法规21CFR Part 11 （权限管理和审计追踪）


USP (United States Pharmacopeia)-美国药典

  • 最小称样量的确定

【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图2)






完整的天平管理?








选择-设计

  • 通过风险分析，需求整合，合乎法规正确选择天平

  • 所谓天平的差异取决于对风险的控制能力

  • 尽可能为天平选择良好的使用环境


安装

  • 包含安装培训及相应的强制认证要求（如3Q等）


使用

  • 用户按自身特点建立天平操作规范（SOP)

  • 维护保养，校准， 天平的日常检测，限制性条件设置，正确称量操作





完整的闭环？








【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图3)




实验室质量

Laboratory quality


实验室质量管理第一步--准确称重









【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图4)

▲ 390系列电子天平




【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图5)

▲ 360系列电子天平





【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图6)

▲ 520系列电子天平





药品合规水分测定



【安全管理】普利赛斯助力新药法下药品质量安全管理(图7)

▲ 365EM系列水分测定仪





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